【負担軽減の治験設計】【23卒】 中外臨床研究センター スタディマネジメント担当者の通過ES(エントリーシート) No.95943（非公開/非公開）（2022/7/14公開）

被験者様の肉体的かつ精神的な負担を低減できるような治験を設計することに挑戦したい。具体的には２つの施策がある。１つ目は分散型臨床試験を推進することである。しかし、導入に向けた明確な基準が整備されていないため、医療機関とその実現性を検討し、徐々に導入範囲を拡大したい。２点目は被験者様の声を試験方針・運用ルールに反映することである。そのため日々、CROから現場の情報を間接的に汲み上げ、被験者様への負荷が大きい試験段階を特定することに取り組みたい。「患者中心」の考えに基づき治験を設計することは、短期間での症例収集を可能にし、試験期間の短縮、費用の低減、早期の上市の実現にも繋がると考える。 続きを読む

今後も貴社が発展し続けるためには、治験委託先CROの育成に取り組む必要があると考える。中外製薬はバイオ医薬品に強みを持つが、その高度な創薬技術がゆえに「開発コストの増大」に直面していると推察したため、２点の施策を考案した。１点目は、これまで中外製品のモニタリング業務で貴社が培ったノウハウをCROに共有し、最適化された手順で治験を実施してもらうことである。２点目は、試験途中でも設定条件を見直せる「アダプティブ・デザイン」で試験を進めるために、CROに対して中間解析に向けた準備・実行を抜け漏れなく指導することである。こうして、中外製薬が直面する課題を解決することで、貴社の発展に繋がると考えた。 続きを読む